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第24回クロマトグラフィー科学会議 
技術講演U 詳細

  • 日       時
    • 2013年
    • 11月
    • 11日(月)
    • 15:00〜15:30

  • 会       場
  • 東京大学 野田先端知ビル5階 武田ホール  MAP
  • 演       者
  • 新井 悦郎
    (ベックマン・コールター株式会社
    ライフサイエンス テクニカルマーケティング統括部門)
  • 内       容
  • IgG抗体医薬品を中心とする生物製剤は、細胞を使って主成分となる糖タンパク質(またはタンパク質)を産生し、これを精製して原薬とし、製剤化します。それぞれの段階で産生細胞・糖タンパク質・注射製剤としての評価が必要です。糖タンパク質は元来単一分子ではなく、糖鎖などのバリエーションに基づく多様性試験と、精製工程で生じる分解物などの不純物試験が必要です。

    これらのプロセスにおける多角的な品質評価を支援する、以下に示した一連の分析技術ソリューションを紹介します。合わせてキャピラリー電気泳動法についてはUSP(米国薬局方)での採用状況についても言及します。


    • ・細胞画像解析による細胞数カウント・生死判別技術
    • ・キャピラリー電気泳動法による糖タンパク質多様性・不純物評価技術
        (USPでの採用状況についても紹介します)
    • ・超遠心分析法によるタンパク質会合解析技術
    • ・コールター原理による注射製剤中の極微粒子評価技術


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