Xpert MTB/RIF「セフィエド」

GeneXpertシステム専用試薬
Xpert MTB/RIF「セフィエド」

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Xpert MTB/RIF「セフィエド」

結核菌群とリファンピシン耐性遺伝子を2時間で検出

体外診断用医薬品
製造販売承認番号:22800AMX0067300

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主な仕様

測定原理

リアルタイムPCR法

検体種

喀痰またはNALC処理済み喀痰

所要時間

110分

用手法時間

15分

包装形態

10テスト/キット

貯蔵温度

2~8℃


通常検査業務の合間に簡便な結核検査


※NALC処理済み喀痰の前処理方法は、添付文書をご確認ください。

院内化で週末や夜間でも迅速に結果報告が可能

臨床性能試験の結果

使用検体:鼻咽頭拭い液

核酸増幅法
結核菌群陽性 結核菌群陰性 合 計
Xpert MTB/RIF
「セフィエド」
結核菌群陽性 133 10 143
結核菌群陰性 6 124 130
合 計 139 134 273
不一致となった例については、結核菌量が少ない検体であったと考えられる。
感度:95.7%
特異度:92.5%
全体一致率:94.1%


培養による薬剤感受性試験との比較においても高い一致率を示しました。
薬剤感受性試験
RIF耐性 RIF感受性 合 計
Xpert MTB/RIF
「セフィエド」
RIF耐性 23 3 26
RIF感受性 0 174 174
合 計 23 177 200
不一致となった例について、シークエンス解析を実施したところ、本品の結果が妥当であることが示唆された。
感度:100.0%
特異度:98.3%
全体一致率:98.5%

用途に合わせた多彩な装置ラインナップ

           GeneXpert® システム GX-XVI                    GeneXpert® システム GX-IV          GeneXpert® システム GX-II



医療機器製造販売届出番号:13B3X00190000052 GeneXpert システム
一般医療機器(特定保守管理医療機器、設置管理医療機器)
CepheidおよびGeneXpertは、Cepheidの登録商標です。

GeneXpertシステム専用試薬

体外診断用医薬品

Xpert
Xpress SARS-CoV-2
「セフィエド」
Xpert
MTB/RIF
「セフィエド」
Xpert
C.difficile
「セフィエド」
Xpert
MRSA/SA BC
「セフィエド」

研究用試薬

Xpert®
vanA/vanB
Xpert®
Carba-R
Xpert®
Norovirus
Xpert®
EV
MAPSS-DX-202008-020

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