Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」

GeneXpertシステム専用試薬
Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」

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 保険適用 

Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」

SARSコロナウイルス核酸キット

体外診断用医薬品
製造販売承認番号:30200EZX00027000


「今知りたい」が、すぐわかる

核酸抽出操作の要らない、遺伝子検査

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主な仕様

測定原理

RT-PCR法

検体種

厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」をご参照ください。

所要時間

30分~ 45分

用手法時間

1分(鼻咽頭拭い液)
15分(喀痰)

包装形態

10テスト/キット

貯蔵温度

2~28℃

※詳細については添付文書を参照ください

操作方法

鼻咽頭拭い液検体の場合


検体スワブを添加した
ウイルス培養輸送チューブ
を5回転倒混和し混合する
付属の滅菌ピペットで
300 μL を試薬カート
リッジに分注する
装置に試薬カートリッジを
設置して検査を開始する
  • 検体採取後、わずか3ステップで検査を開始
  • 閉鎖型試薬カートリッジで検体分注後の感染リスクを低減
  • 装置に装填後、核酸抽出操作無しで、45分後に結果報告

本製品検出能:国内臨床性能試験結果1

感染研法と高い一致率:低コピー数でも検出を確認

使用検体:鼻咽頭拭い液

一般的なPCR(感染研法*)
陽性 陰性 合 計
本製品 陽性 10 0 10
陰性 0 15 15
合 計 10 15 25
* 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に準じた検査法で実施
* 国立感染症研究所の規定コピー数と同等の独自の陽性・陰性臨床検体
・10~20コピー及び100~200コピー/アッセイでの検出を確認
陽性一致率 : 10/10(100%)
陰性一致率 : 15/15(100%)

本製品検出能:国内臨床性能試験結果2

感染研法と高い一致率:低コピー数でも検出を確認

使用検体:喀痰

一般的なPCR(感染研法*)
陽性 陰性 合 計
本製品 陽性 10 0 10
陰性 0 15 15
合 計 10 15 25
* 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に準じた検査法で実施
* 国立感染症研究所の規定コピー数と同等の独自の陽性・陰性臨床検体
・10~20コピー及び100~200コピー/アッセイでの検出を確認
陽性一致率 : 10/10(100%)
陰性一致率 : 15/15(100%)

用途に合わせた多彩な装置ラインナップ

           GeneXpert® システム GX-XVI                    GeneXpert® システム GX-IV          GeneXpert® システム GX-II



医療機器製造販売届出番号:13B3X00190000052 GeneXpert システム
一般医療機器(特定保守管理医療機器、設置管理医療機器)
CepheidおよびGeneXpertは、Cepheidの登録商標です。

GeneXpertシステム専用試薬

体外診断用医薬品

Xpert
Xpress SARS-CoV-2
「セフィエド」
Xpert
MTB/RIF
「セフィエド」
Xpert
C.difficile
「セフィエド」
Xpert
MRSA/SA BC
「セフィエド」

研究用試薬

Xpert®
vanA/vanB
Xpert®
Carba-R
Xpert®
Norovirus
Xpert®
EV
MAPSS-DX-202008-020

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