2022年12月28日
ベックマン・コールター 臨床検査分野
Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus「セフィエド」
体外診断用医薬品製造販売承認取得のお知らせ
- プレスリリース
- 遺伝子検査
ベックマン・コールター株式会社（本社東京都 代表取締役：ヤング・サイキョン）は、RT-PCR法による新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルス、およびRSウイルスのRNAを同時検出するXpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus「セフィエド」の製造販売承認を2022年12月26日に取得したことをご報告いたします。また本試薬は、SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出の保険点数にも即日適用となりましたことも併せてご報告いたします。
本試薬は、弊社より販売している自動遺伝子解析装置「GeneXpertシステム」の専用試薬で鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液中の4つのウイルスを最短36分*で同時検出することが可能です。
*陽性検体時
本試薬にて検出するSARS-CoV-2、A型/B型インフルエンザウイルス、およびRSウイルスは、急性呼吸器感染症として近しい臨床症状の起因ウイルスであることから、小児や高齢者および基礎疾患のある患者での重症化が懸念されるため、感度かつ特異度の高い検査による迅速診断が必要となります。本試薬は1つの検体から4つのウイルスを同時に検出することが可能であることから、同感染症による重症化リスクの高い患者の迅速診断として臨床現場に貢献いたします。
なお発売日については、改めてご報告をさせていただきます。今後とも一層のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。
製品概要
| 販売名 | Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus「セフィエド」 |
| 一般的名称 | SARSコロナウイルス核酸キット インフルエンザウイルス核酸キット RSウイルス核酸キット |
| 法区分 | 体外診断用医薬品 |
| 製造販売承認番号 | 30400EZX00098000 |
| 保険点数 | 700点 D023 微生物核酸同定・定量検査 35 SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出 |
| 容量 | 10テスト/キット |
| 貯蔵方法 | 2～28℃ |
| 発売時期 | 未定 |
| 希望小売価格（税別） | 未定 |
※本試薬は、自動遺伝子解析装置 GeneXpertシステム（届出番号：13B3X00190000052）の専用試薬です。
＊本試薬は、唾液および喀痰からの検査はできません。
以上
ベックマン・コールターについて
弊社は米国に本社を置き、世界各国でビジネスを展開するグローバルカンパニーです。
臨床検査分野、ライフサイエンス分野という2つの分野で事業を構成しており、世界をより健康な場所にするために11,000⼈を超える社員が日々業務に取り組み、幅広い製品・サービス・ソリューションをご提供しています。
臨床検査分野の製品は、血液などから必要な情報を得ることで患者を診断、経過観察するために、世界中の病院、医療関連施設の臨床検査技師の方々に利用していただいています。
ライフサイエンス分野の製品は、疾病や新しい治療方法の研究、複雑な生物学の問題を検討するために、バイオ関連企業、大学、専門学校などの研究者の方々に採用されており、また、粒子計測製品は製造業の皆様にも使われています。
【本件に関するお問合せ先】
報道関係の方： ベックマン・コールター株式会社 コーポレート コミュニケーションズ 石井 康子
Email：yishii@beckman.com
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