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プレスリリース

2018年7月

ベックマン・コールター
抗ミュラー管ホルモンキット 「アクセス AMH(IVD)」
体外診断用医薬品として製造販売承認取得

ベックマン・コールター株式会社(本社東京都 代表取締役 ダイアグノスティックス事業担当:ヤング・サイキョン)は、化学発光酵素免疫測定法による抗ミュラー管ホルモンキット「アクセス AMH(IVD)」について、体外診断用医薬品の製造販売承認を取得しました。なお、発売は2018年秋を予定しております。

製品の概要

Beckman Coulter, Immunotech S.A.S.が、1999年に最初の抗ミュラー管ホルモン(AMH)測定試薬を上市して以降、10年余りでAMH市場は急速に成長しました。さらに、2014年上市の自動化試薬「アクセス AMH」の開発により、測定精度が向上し、新たな知見が報告されるなど、AMH関連文献数は3000報を超えています。
今回、「アクセス AMH(IVD)」については、調節卵巣刺激法(COS)の治療の方法又はその効果の程度の予測補助を使用目的として、体外診断用医薬品の承認がされました。

主な特長

  • ELISA法測定試薬「AMH GenU ELISA」と同一の抗体(ベックマン・コールターは本抗体の特許権を有しています)を使用しています
  • 自動測定により、手間をかけない効率的な運用が可能です
  • 遺伝子組換えヒトAMHのキャリブレータ採用により、長期間にわたり「AMH GenU」に比べ正確な測定結果が得られます

主な仕様

製造販売承認番号/販売名:23000EZX00037000/アクセス AMH(IVD)
一般的名称:抗ミュラー管ホルモンキット

検体種 / 検体量 血清・血漿(ヘパリン)/ 20 µL
測定時間 約40分
測定範囲 0.02〜24.00 ng/mL(0.14〜171.00 pmol/L)
試薬安定性(開封後、2〜10℃) 31日間
キャリブレータ安定性 開封前:2〜10℃ ラベルに記載された有効期限まで
溶解後:2〜10℃で 90日間
キャリブレーション有効期間 31日間

アクセス試薬について

アクセス試薬は、ベックマン・コールター全自動化学発光酵素免疫測定装置「ユニセルDxI800システム」、「ユニセルDxI600システム」及び「Access2 イムノアッセイシステム PRO」専用の試薬シリーズです。腫瘍マーカー・性ホルモン・甲状腺関連項目などのほか、骨代謝・貧血・風疹抗体検査など特長のある幅広いラインアップをそろえています。


ユニセル DxI 800 システム


Access2 イムノアッセイシステム PRO



ベックマン・コールターについて

ベックマン・コールター社(Beckman Coulter, Inc.)は米国カリフォルニア州を本拠地とし、バイオメディカル関連製品の開発・製造・販売・技術サービスを、日本(ベックマン・コールター株式会社)を含め130カ国以上で展開しているグローバル企業です。25万台を超えるベックマン・コールター製品が世界中の研究機関・医療機関で利用されており、科学技術発展及び患者さまの健康増進に貢献しています。

【本件に関するお問合せ先】

○報道関係の方:  ベックマン・コールター株式会社 コーポレート コミュニケーションズ 石井 康子
電話:03-5530-8508  Email:yishii@beckman.com

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