新製品のご案内：化学発光酵素免疫測定法によるサイトメガロウイルス（CMV）免疫グロブリンGおよびM測定試薬「アクセス CMV IgG」・「アクセス CMV IgM」（体外診断用医薬品）を発売

ベックマン・コールター株式会社（本社東京都 代表取締役社長：川田典昭）は、化学発光酵素免疫測定法によるCMV 免疫グロブリンGおよびM測定用 体外診断用医薬品「アクセス CMV IgG」・「アクセス CMV IgM」を2016年1月4日（月）に発売しました。

サイトメガロウイルス（CMV）とCMV感染症

サイトメガロウイルス（Cytomegalovirus：CMV）はヘルペスウイルス科に属し、世界的に広く感染がみられる一般的なウイルスです。通常、健康な人が感染しても症状は軽度か無症状ですが、胎児（先天性感染児として出生）、未熟児、移植・AIDS・先天性免疫不全などの免疫抑制下の宿主には重篤な日和見感染を起こします。妊婦が初感染した場合、約40%で胎児の先天性感染が発生し、様々な中枢神経障害（小頭症、精神遅滞、運動障害、難聴など）がみられることがあります。現在の国内の先天性CMV感染の頻度は全出生児300人当り1人と、ほかの先天性代謝異常よりも多く、また、ワクチンも現時点では実用化されたものはないため、その早期対策が望まれています。¹  母乳を介した感染に加え、小児の唾液や尿には大量のCMVが検出されることから、家族内での感染が主な感染経路と考えられています。このほか、輸血による感染、性行為による感染もみられます。¹
また、移植患者においては、CMV感染症は主に移植後3～12週に発症しますが、移植後100日以降においても遅発性に発症する場合があり、多様な病態を示します。

CMV IgG抗体・IgM抗体

CMV抗体保有率は、20～30年前の調査では、国内の成人においては80～90%でしたが、2008～2009年の調査では、約70%に低下していることが報告されています。²  CMV抗体保有率が下がると妊娠中に初感染する確率が高くなり，胎内感染の確率も高くなります。CMVに感染したことがあるかどうかを調べる際に、CMV IgG抗体の測定は有用です。さらに、現在の感染状態を調べるためにはCMV IgGとともにCMV IgM抗体を、期間をあけて複数回測定することが有用です。
また、移植においては各種ガイドラインで、移植前等にCMV IgG とCMV IgM の測定を推奨しています。^{3, 4}

アクセス CMV IgG・アクセス CMV IgM

妊娠中の感染により出生児に重篤な影響を及ぼす恐れのある代表的感染症は、その原因病原体の頭文字をとりTORCH感染症と言われます。ベックマン・コールターでは、そのなかでトキソプラズマ（Toxoplasma gondii）および風疹（Rubella）のIgGおよびIgM抗体検査用試薬をすでに販売しています。今回、さらに「アクセス CMV IgG」・「アクセス CMV IgM」の開発により、サイトメガロウイルス（Cytomegalovirus）が加わり、TORCHの3感染症の抗体検査が自動分析機で効率よく、短時間で、簡便に測定でき、安定した値を提供できるようになりました。
主な特長は以下の通りです。

• IgGは35分、IgMは55分で初回検査結果が得られます。測定時間の短縮により検査フローがより効率化されます。
• 血清と血漿（EDTA,ヘパリン）が使用可能です。
• 試薬は調製不要で、簡単に使用できます。開封後は両試薬とも28日間安定です。
• 自動測定実現により、手間をかけない効率的な運用が可能です。

【発売日】

2016年1月4日（月）

【対象機種】

Accessイムノアッセイアナライザー、Access2イムノアッセイシステム、ユニセルDxI 600 システム、ユニセルDxI 800 システム

【製品概要】

製品番号	ＪＡＮコード	製品名	包装単位	価格（税別）	貯法
A40702	4987666206495	アクセス CMV IgG 試薬パック1)	50テスト×2	120,000	2～10℃
A40703	4987666206501	アクセス CMV IgG キャリブレータ	6レベル×1.0mLx1	35,000	2～10℃
A40704	4987666206518	アクセス CMV IgG QCセット	2レベル×2.5mLx3	35,000	2～10℃
A40705	4987666206525	アクセス CMV IgM 試薬パック2)	50テスト×2	150,000	2～10℃
A40706	4987666206532	アクセス CMV IgM キャリブレータ	2レベル×1.0mLx1	30,000	2～10℃
A40707	4987666206549	アクセス CMV IgM QCセット	2レベル×2.5mLx3	35,000	2～10℃

1) 体外診断用医薬品 承認番号22700AMX01032000 製造販売承認取得日 2015年11月20日
2) 体外診断用医薬品 承認番号22700AMX01033000 製造販売承認取得日 2015年11月20日

CMV IgG 主な仕様

検体種/検体量	血清・血漿（EDTA・ヘパリン） / 20 µL
測定時間	35分
測定範囲	7 - 400 AU/mL
試薬安定性（開封後,2～10℃）	28日間
キャリブレータ安定性	開封前；2～10℃ラベルに記載された有効期限まで 開封後；2～10℃で90日間
キャリブレーション有効期間	28日間

CMV IgM 主な仕様

検体種/検体量	血清・血漿（EDTA・ヘパリン） / 10 µL
測定時間	55分
試薬安定性（開封後,2～10℃）	28日間
キャリブレータ安定性	開封前；2～10℃ラベルに記載された有効期限まで 開封後；2～10℃で90日間
キャリブレーション有効期間	28日間
判定基準	0.8未満；陰性、0.8～1.0未満；判定保留、1.0以上；陽性

測定機種/アクセス試薬について

アクセス試薬は、ベックマン・コールター全自動化学発光酵素免疫測定装置 「ユニセル DxI 800システム」、「ユニセル DxI 600システム」、「Access 2イムノアッセイシステム」専用の試薬シリーズです。TORCH感染症（トキソプラズマ・風疹・CMV）のほか、腫瘍マーカー・性ホルモン・甲状腺関連項目、骨代謝・貧血検査など特徴のある幅広いラインアップをそろえています。

参考文献

• 厚生労働省科学研究費補助金成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業.先天性サイトメガロウイｽﾙ感染症対策のための妊婦教育の効果の検討、妊婦・新生児スクリーニング体制の構成及び感染新生児の発症リスク同定に関する研究ホームページより．http://www.med.kobe-u.ac.jp/cmv/index.html
• 東寛,他：1996年から2009年の間における妊婦のサイトメガロウイルス抗体保有率の推移について．日本周産期・新生児医学会雑誌 46(4): 1273-1279, 2010.
• 日本臨床腎移植学会 ガイドライン作成委員会編：腎移植後サイトメガロウイルス感染症の診療ガイドライン2011. 日本医学館, 東京, 2011.
• 日本造血細胞移植学会編：造血細胞移植ガイドライン, サイトメガロウイルス感染症, 第2版．2011．（http://www.jshct.com/guideline/pdf/guideline_CMV_2.pdf）

ユニセルＤｘＩ８００システム
製造販売届出番号：13B3X00190000015

ユニセルＤｘＩ６００システム
製造販売届出番号：13B3X00190000004

Access2イムノアッセイシステム
製造販売届出番号：13B3X00190000036

Access2 イムノアッセイシステム PRO
製造販売届出番号：13B3X00190000051