2021年11月01日

新規保険適用製品のご案内

「アクセスハイブリテックp2PSA」と「プロステートヘルスインデックス（phi）」新規保険適用

プレスリリース

ベックマン・コールター株式会社（本社東京都代表取締役ダイアグノスティックス事業担当：ヤング・サイキョン）は、「アクセスハイブリテックp2PSA*」と「アクセスハイブリテック PSA**」「アクセスハイブリテック freePSA***」の測定結果から算出される「プロステートヘルスインデックス（ phi ）」が2021年11月1日から新たに保険適用となりましたことをご案内します。

製品および保険適用の概要

「アクセスハイブリテックp2PSA」は血清中の［-2］proPSAの濃度測定（前立腺癌の診断の補助）を使用目的とします。
「プロステートヘルスインデックス（ phi ）」は［-2］proPSA、PSA、free PSAの測定結果から算出される前立腺癌の診断のための指標であり、PSAグレーゾーンを示す患者から針生検対象者を絞り込むために有用な検査であると期待されています。
本指標はベックマン・コールター社の「アクセスハイブリテックp2PSA*」、「アクセスハイブリテック PSA**」、「アクセスハイブリテック freePSA***」製品の測定結果の組み合わせで臨床評価され、その有用性が認められています。

主な仕様

検体種	血清
測定時間	約22分
測定範囲	0.50～5000 pg/mL
試薬安定性（開封後, 2～10℃）	28日間
キャリブレーション有効期間	28日間

製品情報

製品番号（JANコード）	製品名	容量	希望売価格（税別）	区分
A49752 （4987666206754）	アクセスハイブリテックp2PSA 試薬パック*	50テスト×2	200,000円	体外診断用医薬品
A49753 （4987666206761）	アクセスハイブリテックp2PSA キャリブレータ	7レベル×2.1 mL×1	50,000円	-
A56934 （4987666206396）	アクセスハイブリテックp2PSA QCセット	3レベル×5.0 mL×1	40,000円	-

* 製造販売承認番号/販売名：30200EZX00002000/アクセスハイブリテックp2PSA
** 製造販売承認番号/販売名：20500AMY00118000/アクセスハイブリテック PSA
*** 製造販売承認番号/販売名：20500AMY00118000/アクセスハイブリテック freePSA

保険適用の概要

≪プロステートヘルスインデックス（ phi ）保険適用区分及び価格≫

販売名	決定区分	主な使用目的
アクセスハイブリテックp2PSA	E3（新項目）	血清中の［-2］proPSAの濃度測定（前立腺癌の診断の補助）

測定項目	測定方法	保険点数	保険点数
プロステートヘルスインデックス（ phi ）	化学発光酵素免疫（CLEIA）法	281点	D009 腫瘍マーカー　25 プロステートヘルスインデックス( phi )

○ 留意事項
ア　診療及び他の検査（前立腺特異抗原（ＰＳＡ）等）の結果から前立腺癌の患者であることが強く疑われる者であって、以下の（イ）、（ロ）又は（ハ）のいずれかに該当する者に対して、ＣＬＥＩＡ法により、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）、遊離型ＰＳＡ及び［-2］ｐｒｏＰＳＡを測定し、プロステートヘルスインデックス（ phi ）を算出した場合に限り、区分番号「Ｄ００９」腫瘍マーカーの「８」前立腺特異抗原（ＰＳＡ）及び区分番号「Ｄ００９」腫瘍マーカーの「15」遊離型ＰＳＡ比（ＰＳＡＦ／Ｔ比）の所定点数を合算した点数を準用して算定する。
　(イ)　前立腺特異抗原（ＰＳＡ）値が4.0ng/mL以上かつ10.0ng/mL以下
　(ロ)　50歳以上65歳未満であって、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）値が3.0ng/mL以上かつ10.0ng/mL以下
　(ハ)　65歳以上70歳未満であって、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）値3.5ng/mL以上かつ10.0ng/mL以下
イ　アに該当する患者に対して、前立腺癌の診断の確定又は転帰の決定までの間に、原則として１回を限度として算定する。ただし、前立腺針生検法等により前立腺癌の確定診断がつかない場合においては、３月に１回に限り、３回を限度として算定できる。
ウ　「Ｄ００９」腫瘍マーカーの「８」前立腺特異抗原（ＰＳＡ）を併せて実施した場合には、主たるもののみ算定する。
エ　「Ｄ００９」腫瘍マーカーの「15」遊離型ＰＳＡ比（ＰＳＡＦ／Ｔ比）を併せて実施した場合には、主たるもののみ算定する。
オ　　本検査を算定する場合は、診療報酬明細書の摘要欄に、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の測定年月日及び測定結果を記載すること。また、本検査を２回以上算定する場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその必要性を記載すること。

ベックマン・コールターについて

弊社は米国に本社を置き、世界各国でビジネスを展開するグローバルカンパニーです。
臨床検査分野、ライフサイエンス分野という2つの分野で事業を構成しており、世界をより健康な場所にするために11,000⼈を超える社員が日々業務に取り組み、幅広い製品・サービス・ソリューションをご提供しています。
臨床検査分野の製品は、血液などから必要な情報を得ることで患者を診断、経過観察するために、世界中の病院、医療関連施設の臨床検査技師の方々に利用していただいています。
ライフサイエンス分野の製品は、疾病や新しい治療方法の研究、複雑な生物学の問題を検討するために、バイオ関連企業、大学、専門学校などの研究者の方々に採用されており、また、粒子計測製品は製造業の皆様にも使われています。

【本件に関するお問合せ先】

報道関係の方：　ベックマン・コールター株式会社コーポレートコミュニケーションズ石井康子
Email：yishii@beckman.com

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