Xpert MRSA / SA Nasal

GeneXpertシステム専用試薬
Xpert MRSA / SA Nasal「セフィエド」

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Xpert MRSA / SA Nasal「セフィエド」

鼻腔ぬぐい液中のMRSA及び黄色ブドウ球菌の遺伝子を同時に検出

体外診断用医薬品
製造販売承認番号:30100EZX00022000
Xpert MRSA/SA Nasal「セフィエド」
注意:本品は保険収載未収載項目です。

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主な仕様

測定原理

リアルタイムPCR法

検体種

鼻腔ぬぐい液

所要時間

65分

用手法時間

約1分

包装形態

10テスト/キット

貯蔵温度

2~28℃

操作方法

〉 前処理時間は、1分
〉 グラム染色検査なしで検査を開始
※検体採取手順は、添付文書を参照してください。

臨床試験データ

本邦における臨床性能試験成績
培養検査
MRSA MSSA 黄色ブドウ球菌
陰性
合計
本品 MRSA陽性
  SA陽性
7 0 1 8
MRSA陰性
  SA陽性
0 32 5 37
MRSA陰性
  SA陰性
0 0 111 111
判定不能 0 0 1 1
合計 7 32 118 157

・MRSAに関する検出精度
感度:100% 特異度:99.3% 全体一致率:99.4%

・黄色ブドウ球菌(培養検査でMRSA又はMSSAと判定された検体)に関する検出精度
感度:100% 特異度:94.9% 一致率 :96.2%

・判定不能率:0.6% (1/157)
不一致となった6例については、検体の増菌培養を行い、再度培養検査を実施したところ、5例は本品の結果と一致した。
結果が一致しなかった1例は抗菌薬を14日間服用しており、抗菌薬の効果により死菌となった黄色ブドウ球菌由来のDNAを本品が検出した可能性が考えられる。

用途に合わせた多彩な装置ラインナップ

           GeneXpert® システム GX-XVI                    GeneXpert® システム GX-IV          GeneXpert® システム GX-II



医療機器製造販売届出番号:13B3X00190000052 GeneXpert システム
一般医療機器(特定保守管理医療機器、設置管理医療機器)
CepheidおよびGeneXpertは、Cepheidの登録商標です。

GeneXpertシステム専用試薬

体外診断用医薬品

Xpert
MTB/RIF
「セフィエド」
Xper
tMRSA/SA BC
「セフィエド」
Xpert
C.difficile
「セフィエド」
Xpert
Xpress SARS-CoV-2
「セフィエド」
Xpert
MRSA/SA Nasal
「セフィエド」
Xpert
CT/NG
「セフィエド」

研究用試薬

Xpert®
Carba-R
Xpert®
Norovirus
Xpert®
vanA/vanB
Xpert®
EV
Xpert®
Xpress Flu/RSV
MAPSS-DX-202111-6

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