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Xpert MRSA / SA Nasal

GeneXpertシステム専用試薬
Xpert MRSA / SA Nasal「セフィエド」

Xpert MRSA / SA Nasal「セフィエド」

鼻腔ぬぐい液中のMRSA及び黄色ブドウ球菌の遺伝子を同時に検出

体外診断用医薬品
製造販売承認番号:30100EZX00022000
Ｘｐｅｒｔ　ＭＲＳＡ／ＳＡ　Ｎａｓａｌ「セフィエド」
注意：本品は保険収載未収載項目です。

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主な仕様

測定原理	リアルタイムPCR法
検体種	鼻腔ぬぐい液
所要時間	65分
用手法時間	約1分
包装形態	10テスト/キット
貯蔵温度	2～28℃

操作方法

〉前処理時間は、1分
〉グラム染色検査なしで検査を開始

※検体採取手順は、添付文書を参照してください。

臨床試験データ

本邦における臨床性能試験成績

		培養検査
		MRSA	MSSA	黄色ブドウ球菌陰性	合計
本品	MRSA陽性 SA陽性	7	0	1	8
	MRSA陰性 SA陽性	0	32	5	37
	MRSA陰性 SA陰性	0	0	111	111
	判定不能	0	0	1	1
	合計	7	32	118	157

・MRSAに関する検出精度
感度：100% 特異度：99.3% 全体一致率：99.4%

・黄色ブドウ球菌（培養検査でMRSA又はMSSAと判定された検体）に関する検出精度
感度：100% 特異度：94.9% 一致率：96.2%

・判定不能率：0.6% （1/157）
不一致となった6例については、検体の増菌培養を行い、再度培養検査を実施したところ、5例は本品の結果と一致した。
結果が一致しなかった1例は抗菌薬を14日間服用しており、抗菌薬の効果により死菌となった黄色ブドウ球菌由来のDNAを本品が検出した可能性が考えられる。