Xpert MTB / RIF
GeneXpertシステム専用試薬
Xpert MTB / RIF「セフィエド」
Xpert MTB / RIF「セフィエド」
結核菌群とリファンピシン耐性遺伝子を2時間で検出
体外診断用医薬品
製造販売承認番号:22800AMX0067300
Ｘｐｅｒｔ ＭＴＢ／ＲＩＦ「セフィエド」
主な仕様
| 測定原理 |
リアルタイムPCR法 |
|---|---|
| 検体種 |
喀痰またはNALC処理済み喀痰 |
| 所要時間 |
110分 |
| 用手法時間 |
15分 |
| 包装形態 |
10テスト/キット |
| 貯蔵温度 |
2～8℃ |
通常検査業務の合間に簡便な結核検査
院内化で週末や夜間でも迅速に結果報告が可能
臨床性能試験の結果
使用検体：喀痰
| 核酸増幅法 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 結核菌群陽性 | 結核菌群陰性 | 合 計 | ||
| Xpert MTB/RIF 「セフィエド」 |
結核菌群陽性 | 133 | 10 | 143 |
| 結核菌群陰性 | 6 | 124 | 130 | |
| 合 計 | 139 | 134 | 273 | |
- 不一致となった例については、結核菌量が少ない検体であったと考えられる。
- 感度：95.7％
- 特異度：92.5％
- 全体一致率：94.1％
培養による薬剤感受性試験との比較においても高い一致率を示しました。
| 薬剤感受性試験 | ||||
|---|---|---|---|---|
| RIF耐性 | RIF感受性 | 合 計 | ||
| Xpert MTB/RIF 「セフィエド」 |
RIF耐性 | 23 | 3 | 26 |
| RIF感受性 | 0 | 174 | 174 | |
| 合 計 | 23 | 177 | 200 | |
- 不一致となった例について、シークエンス解析を実施したところ、本品の結果が妥当であることが示唆された。
- 感度：100.0％
- 特異度：98.3％
- 全体一致率：98.5％
用途に合わせた多彩な装置ラインナップ
GeneXpert® システム GX-XVI GeneXpert® システム GX-IV GeneXpert® システム GX-II
医療機器製造販売届出番号：13B3X00190000052 GeneXpert システム
一般医療機器（特定保守管理医療機器、設置管理医療機器）
CepheidおよびGeneXpertは、Cepheidの登録商標です。
GeneXpertシステム専用試薬
体外診断用医薬品
CoV-2/Flu/RSV plus
「セフィエド」
MTB/RIF
「セフィエド」
MRSA/SA BC
「セフィエド」
C.difficile
「セフィエド」
Xpress SARS-CoV-2
「セフィエド」
MRSA/SA Nasal
「セフィエド」
CT/NG
「セフィエド」
研究用試薬
Carba-R
Norovirus
vanA/vanB
Xpress Flu/RSV
※ 本ページに掲載されている情報は、医療関係者の方々を対象にしたものです。
MAPSS-MKT-202206-1000