Access SARS-CoV-2 IgGⅡ 抗体検査試薬（研究用）

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新型コロナウイルスのパンデミックに対する研究の前進のために

SARS-CoV-2抗体の測定値に基づいて個人の免疫状態を把握でき、また、経時的にSARS-CoV-2に対する免疫能の変化を確認するために、抗体価の状況を把握することができる可能性があります。

新型コロナウイルスに対する検査の新しい武器

Access SARS-CoV-2 IgG IIは、SARS-CoV-2感染に応答して患者の抗体レベルを測定するIgG半定量的アッセイであり、2.00～450 AU / mLの間で結果を報告＊1します。また、SARS-CoV-2に対して非反応性または反応性として定性的な結果を提供します。

半定量的IgG抗体測定の有用性

高品質な抗体検査を採用することにより、さまざまな検査室・研究室で、以前または最近のウイルス感染によりSARS-CoV-2に対する抗体を持っている個人をより明確にすることができます。^＊2

Always, Quality First 常に品質が第一

Access SARS-CoV-2 IgG IIアッセイの陽性一致率（PPA）は、症状発現後8～14日で96.0％*3です。
Access SARS-CoV-2 IgG IIアッセイの陰性一致率（NPA）は、1,448サンプルの研究で99.9％*3と評価されています。この高いNPAは低い偽陽性率につながり、臨床医がSARS-CoV-2ウイルスに対する免疫応答について非常に正確な結果を提供できるようにします。

PPA: positive percent agreement 　NPA: negative percent agreement

99.9％の高い特異性

99.9％の高い特異性により、不正確な結果を最小限に抑えられます。
米国疾病対策センター（CDC）は、陽性の予測値を改善するための3つの戦略を推奨^＊4しています。

1 有病率が5％を超えるような対象において高いPPVのためには、非常に高い特異度のテスト、できれば99.5%かそれ以上を選択すること。

2
抗体を持っている可能性がより高い人（例：COVID-19様の病状になった経験のある人）にフォーカスして抗体検査をすること。

3
初回の抗体検査が陽性だった人が別のアッセイによる　2回目の検査も行うアルゴリズムを採用すること。

高い医療価値で結果を出す

この新しいアッセイは、既に発売しているSARS-CoV-2 IgGおよびIgM抗体検査試薬（研究用）と同じレベルの品質を提供します。ベックマン・コールターの新型コロナウイルスに対する抗体検査はすべてスパイクタンパク（S1）の受容体結合ドメイン（RBD）を標的とします。これは、ウイルスの侵入に重要であり、サロゲートモデルにおいて中和することが示されているためです^＊5。
この選択は、防御抗体の産生を目的として、SARS-CoV-2 RBD S1を標的とする（またはそれを含む）開発中の複数のワクチンと一致しています。

Access SARS-CoV-2 IgGⅡアッセイは、新型コロナウイルスのパンデミックと戦うあなたの検査室をサポートします。

＊1 検査結果としてはnon-reactive (<10AU/mL) とreactive (>/=10AU/mL.)と表示されます。
＊2 現時点では、感染後の抗体の持続時間と、抗体の存在が防御免疫を与えるかどうかは不明です。
＊3 IFUより（自社データ）
＊4 Information for Laboratories about Coronavirus (COVID-19). (2020, February 11). Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html
＊5 Saplakoglu Y. Coronavirus ‘spike’ protein just mapped, leading way to vaccine. LiveScience.com.

Access SARS-CoV-2 IgG 抗体検査試薬（研究用）

測定目的	SARS-CoV-2 IgGⅡ抗体^＊1の検出（半定量）
対象	COVID-19の現在・過去感染患者
検体種	血清、血漿（ヘパリン、EDTA、クエン酸）
測定法	２ステップサンドイッチ　CLEIA法
測定結果/単位	半定量　2.00-450 AU/mL　（AU : Arbitrary Units, 任意の単位）定性　　≧10 AU/mL Reactive　＜10AU/mL Non-reactive
感度	96.0% (24/25, 8-14 days post symptom onset) ^＊2 　 91.9% (119/131; 95% CI 86.4 - 95.3%)^＊2
特異性	99.9％ (2/1,448, prior to Dec 2019 in France and US)^＊2
特徴	スパイクタンパクはウイルスが標的細胞のレセプターに結合し感染を起こすための主たる表面蛋白です Access SARS-CoV-2 IgGⅡ抗体検査試薬は、免疫能に重要と考えられている、スパイクタンパクの受容体結合ドメイン（RBD：receptor-binding domain）に対する抗体を検出します in vitroの研究では、RBDに対する抗体がウイルスを中和することを示しており、他のSARS-CoV-2ウイルスタンパクに対する抗体と比較して、免疫能を効果的に検出する可能性を示します^＊3

＊1　Li, L., & Chen, Y. (2020, March 23). SARS-CoV-2: Virus dynamics and host response. Retrieved from https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30235-8
＊2　自社データ
＊3　Saplakoglu Y. Coronavirus ‘spike’ protein just mapped, leading way to vaccine. LiveScience.com.

※本品は研究用試薬のため疾病の診断もしくはその補助の目的で使用することはできません。